根据（jù）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类（lèi）医（yī）疗器（qì）械（xiè）实（shí）行产品备案管理（lǐ），不需要进行（háng）临床试（shì）验（yàn），但需要提交（jiāo）临床（chuáng）评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时（shí），应（yīng）当（dāng）进行临床试验（免于（yú）进行临（lín）床试验的第Ⅱ类医（yī）疗器械目录；免（miǎn）于进行临床试验的（de）第Ⅲ类医疗（liáo）器械目录的医疗器械除外）；免（miǎn）于进行（háng）临（lín）床试验（yàn）的医（yī）疗（liáo）器（qì）械，在进（jìn）行注册申报时（shí），仍（réng）需提（tí）供（gòng）临床评价资料。


2. 服务内容


a. 提供根据（jù）质量体系的要求生（shēng）产临床试验样品，并经检测符（fú）合注（zhù）册产品标准的要求的服务。


b. 提供临床试验（yàn）基地的选择及联（lián）络接（jiē）洽相关（guān）的服务。


c. 提（tí）供临床试验方（fāng）案、CRF表（biǎo）起草（cǎo）及（jí）咨询的服务。


d. 提供临床（chuáng）试验批（pī）件提交、备案（àn）、不良事件报告等（děng）服务。


e. 提供整个（gè）临床试验跟踪直至取得报告的（de）服务（wù）。


f. 为客户（hù）确定是否临床试（shì）验豁免（miǎn），如（rú）不（bú）需要临床试验提供临床试（shì）验（yàn）资（zī）料起（qǐ）草及制定的服务。